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1、(单选题)  2004年4月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，标志着我国非处方药由原先的遴选阶段逐渐过渡到转换评价阶段。申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。下列情况可以从处方药转换为非处方药的是

A.皮肤外用的抗菌药、避孕药类激素

B.疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理药品

C.处于监测期内的药品

D.用于急救和其他患者不宜自我调理疾病的药品

正确答案：【A】

2、(单选题)  关于非处方药上市注册和适宜性审查要求的说法，错误的是

A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可直接提出非处方药上市注册申请

B.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的直接提出非处方药上市注册的申请进行审评

C.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品可直接提出非处方药上市注册申请

D.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性、非处方药适宜性等进行审查

正确答案：【D】

3、(单选题)  根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

正确答案：【B】

4、(单选题)  关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

正确答案：【C】

5、(单选题)  根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是

A.经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

B.经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

C.经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

D.经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

正确答案：【A】

6、(单选题)  关于药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理的说法，错误的是

A.药品网络交易服务平台提供者是领取营业执照并提供药品网络交易平台服务的企业法人

B.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求

C.第三方平台如发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》等药品经营管理法规文件规定的严重违法行为，药品网络交易第三方平台提供者应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门

D.按属地原则将药品网络交易服务平台提供者纳入省级药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为

正确答案：【C】